臨床實驗室對商品試劑盒分析性能的驗�
根據(jù)《醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理辦法》(以下簡稱管理辦法)的要求,臨床實驗室所用的檢驗方法、儀器等應保證檢驗結(jié)果的準確可靠,臨床實驗室應對所選購的商品定量試劑盒進行檢查,以保證其所選用的試劑盒達到臨床實驗室要求的臨床性能、分析性能等各方面的要求。其中,分析性能是這些要求中重要的一方面�
臨床實驗室對試劑盒的驗證和評價不同于臨床實驗室對自行開發(fā)的檢驗方法或儀器以及對國家食品藥品�(jiān)督管理局(SFDA)批準的檢驗方法或儀器進行重大修改時所進行的全面確認(validation),此時只需對管理機�(gòu)、如SFDA或FDA批準的主要性能進行證明,常稱為驗證(verification)或證實(demonstration)�
檢驗�(yī)學包含多類亞學科,有些亞學科的定量檢驗方法由于各種原因,如血細胞計數(shù)檢驗方法由于缺乏�(wěn)定的檢驗樣品,無法按本文件的建議連續(xù)測定多天,此時根�(jù)實際情況適當加以修改�
時間:2013/10/16 13:15:44,點擊: 0