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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號(hào)�� 

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 

 為指導(dǎo)、規(guī)范血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)，為合理治療提供科學(xué)依據(jù)，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》。現(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。�オ� 二○○六年一月九日 

附件： 

血鉛臨床檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范 

 為了指導(dǎo)、規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確、科學(xué)測(cè)定血液中鉛濃度，為臨床合理治療提供科學(xué)依據(jù)，制定本技術(shù)規(guī)范。��

一、基本條件 ��

 （一）檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技術(shù)，通過(guò)盲樣考核，嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)程。��

 （二）實(shí)驗(yàn)室干凈、整潔，無(wú)鉛污染源。��

 （三）具備凈化實(shí)驗(yàn)室條件或配備超凈柜（臺(tái)），或者具有已采取其他局部防塵措施的實(shí)驗(yàn)臺(tái)。��

 （四）檢測(cè)所用儀器、耗材、試劑符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有措施保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性。��

二、基本檢測(cè)方法��

 （一）降低分析空白的控制措施�� 血鉛測(cè)定屬微量或痕量分析，必須盡可能避免各個(gè)環(huán)節(jié)的鉛污染，所有進(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進(jìn)行，必須把分析空白降至方法的檢測(cè)限以下。為了降低空白值，必須做到：��  

 1、使用的所有試劑均應(yīng)采用最高的純度級(jí)別，并對(duì)其進(jìn)行空白檢驗(yàn)，包括抗凝劑、清潔和消毒采血部位的藥劑等。  

 2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等）必須是一次性使用，并需抽樣進(jìn)行空白檢驗(yàn)，每個(gè)批號(hào)抽樣量不得小于10支。必要時(shí)對(duì)所有器皿、用品應(yīng)先行無(wú)鉛化處理。�� 

 3、分析者必須避免自身因素（化妝品、外敷藥物、乳膠手套等）對(duì)樣品的污染。��

（二）基本檢測(cè)方法��   

目前的基本檢測(cè)方法包括以下3種：��   

WS/T  20-1996  血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法    

WS/T  21-1996  血中鉛的微分電位溶出測(cè)定方法   

WS/T  174-1999  血中鉛、鎘的石墨爐原子吸收光譜測(cè)定方法 

 方法確定后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限和定量檢測(cè)限進(jìn)行驗(yàn)證，并制定本實(shí)驗(yàn)室具體操作規(guī)程。��

 （三）準(zhǔn)確度表達(dá)�� 測(cè)定基體和濃度相同或相近的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131～09133，GBW09139～09140等），測(cè)定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)準(zhǔn)值±不確定度的范圍內(nèi)。��

 （四）精密度表達(dá)�� 血鉛檢測(cè)方法的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）〔（多次測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)偏差/平均值）×100〕應(yīng)根據(jù)測(cè)定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20～100 μg/L時(shí)，RSD≤15%；濃度> 100 μg/L時(shí)，RSD≤10%。��

 （五）方法檢測(cè)限�� 檢測(cè)限是可以確知被檢出的最低濃度。血鉛測(cè)定方法的檢測(cè)限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的3倍）不得大于6 μg/L。

 （六）方法定量檢測(cè)限�� 定量檢測(cè)限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品準(zhǔn)確定量的最低濃度。血鉛檢測(cè)定量下限（空白測(cè)定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差的10倍）不得大于20 μg/L。��

 三、質(zhì)量保證�� 血鉛檢測(cè)的質(zhì)量保證措施包括分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量保證和分析后的質(zhì)量保證。��

（一）分析前的質(zhì)量保證�� 

1、采血前的準(zhǔn)備�� 

 （1）采血場(chǎng)所必須遠(yuǎn)離鉛污染源，分別設(shè)置采血間和等候間，兩間相鄰，均有流動(dòng)溫水洗手設(shè)備。室內(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗。采血間四壁無(wú)懸掛物，除必要的桌椅外無(wú)雜物。采血前清潔采血場(chǎng)所。采血室不得使用風(fēng)扇降溫。 

 （2）儲(chǔ)血容器采用經(jīng)抽樣空白檢測(cè)合格的真空采血管（預(yù)置抗凝劑）或?qū)嶒?yàn)室用的優(yōu)質(zhì)聚乙烯離心管（1.5 ml）。使用后者，應(yīng)預(yù)先加入已經(jīng)過(guò)空白檢測(cè)的抗凝劑，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5～10 μl，陰干（并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格）。

 （3）所有采血人員要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)并熟悉采血過(guò)程，知曉操作技術(shù)對(duì)血鉛檢測(cè)質(zhì)量的影響。采血前應(yīng)征得被采血者的同意；若屬兒童，應(yīng)向其父母或監(jiān)護(hù)人解釋采血的過(guò)程。

 2、兒童血樣采集要求�� 

 （1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血。�� 

 （2）群體篩查可采用末梢血，但必須采取嚴(yán)格的防范措施防止污染。血鉛水平≥200 μg/L時(shí)，應(yīng)復(fù)查靜脈血。 

 3、血樣采集�� 血樣采集在采血間進(jìn)行。采血人員應(yīng)戴乳膠或聚乙烯手套。若手套涂粉，接觸受檢者或血樣前應(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進(jìn)行操作。�� 

 （1）采集靜脈血�� 

 ①按順序用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚。��

 ②使用經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的同一批號(hào)的一次性注射器抽取靜脈血，穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入，并立即搖晃均勻。如使用聚乙烯管留置樣本，應(yīng)當(dāng)留存雙份樣本，每管血樣為0.5～1 ml，注入后立即搖晃均勻，與抗凝劑充分混合。�� 

 （2）采集末梢血�� 

 ①在等候間：用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手，特別是擬采血的手指，用溫水沖洗后，再用經(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手檫干，并用紙巾將擬采血的手指包住，等待進(jìn)入采血間。如果是嬰幼兒，護(hù)理嬰幼兒的成人也應(yīng)同時(shí)洗手。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血。 �� 

 ②在采血間：用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無(wú)名指，自然晾干，用一次性刺血針（有條件時(shí)可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無(wú)名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線的1/2處，立即轉(zhuǎn)動(dòng)手指，使刺破口向下，讓血液形成自然血滴流出，放棄第一滴血液，用經(jīng)過(guò)上述方法處理過(guò)的聚乙烯小管收集血滴。必要時(shí)可輕輕地從指根向指端推動(dòng)，以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后，立即蓋好蓋子，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合。 

 4、留置采血空白樣�� 在每次采血開始前、采血中和采血結(jié)束時(shí)，分別用經(jīng)過(guò)鉛空白檢驗(yàn)的0.5%硝酸替代血液，各做兩個(gè)采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采樣過(guò)程中可能的污染情況。��   

 5、血樣的保存��   

 采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中，置4度冰箱保存。保存實(shí)踐不得超過(guò)2周，門診樣品不得超過(guò)48小時(shí)。��

 （二）分析中的質(zhì)量保證   �� 

 分析中的質(zhì)量保證包括實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（或能力驗(yàn)證）。��

 1、實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制�� 

 實(shí)驗(yàn)室可繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，以評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量。以每工作日實(shí)際檢測(cè)分析中所測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢測(cè)結(jié)果，分別標(biāo)點(diǎn)制圖。�� 

 2、實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)�� 

 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。對(duì)接受質(zhì)控樣的檢測(cè)應(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢測(cè)序列中進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)專門分析，以真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢測(cè)水平。根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否采取糾正措施。�� 

 3、校準(zhǔn)曲線��

 （1）每次分析樣品時(shí)必須制備校準(zhǔn)曲線。校準(zhǔn)曲線應(yīng)由空白及3～5個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，按樣品的測(cè)定步驟制備。必要時(shí)，包括樣品的前處理操作。��

 （2）以測(cè)量信號(hào)值為縱坐標(biāo)，以濃度（或量）為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線，所應(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號(hào)值與濃度（或量）相關(guān)系數(shù)應(yīng)≥0.995；校準(zhǔn)曲線必須以能準(zhǔn)確表達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如GBW09131～09133；GBW09139～09140等）為準(zhǔn)。 

 （3）利用校準(zhǔn)曲線推測(cè)樣品濃度時(shí)，樣品濃度必須在所作校準(zhǔn)曲線的濃度范圍以內(nèi)，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延。 

 （4）校準(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng)。�� 

 4、平行樣的分析��