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�(wèi)生部�(guān)于印�(fā)《血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)范》的通知
�(wèi)�(yī)�(fā)�2006�10��
各省、自治區(qū)、直轄市�(wèi)生廳局,新疆生�(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)�(wèi)生局�
為指�(dǎo)、規(guī)范血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù),為合理治療提供科學(xué)依據(jù),我部組織制定了《血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)范》。現(xiàn)下發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行�� 二○○六年一月九�
附件�
血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)�
為了指導(dǎo)、規(guī)范臨床實(shí)�(yàn)室準(zhǔn)確、科�(xué)測定血液中鉛濃度,為臨床合理治療提供科�(xué)依據(jù),制定本技�(shù)�(guī)范��
一、基本條� �
(一)檢�(yàn)人員具備相應(yīng)的專�(yè)技�(shù)職務(wù)任職資格,經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技�(shù),通過盲樣考核,嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)程��
(二)實(shí)�(yàn)室干凈、整潔,無鉛污染源��
(三)具備凈化實(shí)�(yàn)室條件或配備超凈柜(臺),或者具有已采取其他局部防塵措施的�(shí)�(yàn)臺��
(四)檢測所用儀器、耗材、試劑符合國家有�(guān)�(guī)定,并有措施保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性��
二、基本檢測方��
(一)降低分析空白的控制措施� 血鉛測定屬微量或痕量分析,必須盡可能避免各個環(huán)節(jié)的鉛污染,所有�(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下�(jìn)行,必須把分析空白降至方法的檢測限以下。為了降低空白值,必須做到��
1、使用的所有試劑均�(yīng)采用最高的純度級別,并對其�(jìn)行空白檢�(yàn),包括抗凝劑、清潔和消毒采血部位的藥劑等�
2、所有器皿、用品(注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等)必須是一次性使用,并需抽樣�(jìn)行空白檢�(yàn),每個批號抽樣量不得小于10支。必要時對所有器皿、用品應(yīng)先行無鉛化處理��
3、分析者必須避免自身因素(化妝品、外敷藥物、乳膠手套等)對樣品的污染��
(二)基本檢測方��
目前的基本檢測方法包括以�3種:�
WS/T 20-1996 血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法
WS/T 21-1996 血中鉛的微分電位溶出測定方�
WS/T 174-1999 血中鉛、鎘的石墨爐原子吸收光譜測定方法
方法確定后,�(yīng)�(dāng)對其�(zhǔn)確度、精密度、檢測限和定量檢測限�(jìn)行驗(yàn)證,并制定本�(shí)�(yàn)室具體操作規(guī)程��
(三)準(zhǔn)確度表達(dá)� 測定基體和濃度相同或相近的國家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131�09133�GBW09139�09140等),測定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)�(zhǔn)�±不確定度的范圍內(nèi)��
(四)精密度表達(dá)� 血鉛檢測方法的相對�(biāo)�(zhǔn)偏差�RSD)〔(多次測定的標(biāo)�(zhǔn)偏差/平均值)×100〕應(yīng)根據(jù)測定濃度范圍的不同而分別為:濃度在20�100 μg/L時,RSD≤15%;濃�> 100 μg/L時,RSD≤10%��
(五)方法檢測限� 檢測限是可以確知被檢出的最低濃度。血鉛測定方法的檢測限(空白測定值的�(biāo)�(zhǔn)偏差�3倍)不得大于6 μg/L�
(六)方法定量檢測限� 定量檢測限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品�(zhǔn)確定量的最低濃度。血鉛檢測定量下限(空白測定值的�(biāo)�(zhǔn)偏差�10倍)不得大于20 μg/L��
三、質(zhì)量保�� 血鉛檢測的�(zhì)量保證措施包括分析前�(zhì)量保證、分析中�(zhì)量保證和分析后的�(zhì)量保證��
(一)分析前的質(zhì)量保��
1、采血前的�(zhǔn)��
�1)采血場所必須�(yuǎn)離鉛污染源,分別�(shè)置采血間和等候間,兩間相鄰,均有流動溫水洗手�(shè)備。室�(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗。采血間四壁無懸掛物,除必要的桌椅外無雜物。采血前清潔采血場所。采血室不得使用風(fēng)扇降溫�
�2)儲血容器采用�(jīng)抽樣空白檢測合格的真空采血管(�(yù)置抗凝劑)或?qū)�?yàn)室用的優(yōu)�(zhì)聚乙烯離心管�1.5 ml)。使用后者,�(yīng)�(yù)先加入已�(jīng)過空白檢測的抗凝劑,�7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶�5�10 μl,陰干(并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格)�
�3)所有采血人員要經(jīng)過嚴(yán)格培�(xùn)并熟悉采血過程,知曉操作技�(shù)對血鉛檢測質(zhì)量的影響。采血前應(yīng)征得被采血者的同意;若屬兒童,�(yīng)向其父母或監(jiān)�(hù)人解釋采血的過程�
2、兒童血樣采集要��
�1)用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血��
�2)群體篩查可采用末梢血,但必須采取�(yán)格的防范措施防止污染。血鉛水�≥200 μg/L時,�(yīng)�(fù)查靜脈血�
3、血樣采�� 血樣采集在采血間�(jìn)行。采血人員�(yīng)戴乳膠或聚乙烯手套。若手套涂粉,接觸受檢者或血樣前�(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再�(jìn)行操作��
�1)采集靜脈血�
①按順序�0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精(或用�5%“洗潔�”棉球�2%依地酸鈉棉球、酒精棉球)清潔取血區(qū)皮膚��
②使用經(jīng)過檢�(yàn)的同一批號的一次性注射器抽取靜脈血,穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入,并立即搖晃均勻。如使用聚乙烯管留置樣本,應(yīng)�(dāng)留存雙份樣本,每管血樣為0.5�1 ml,注入后立即搖晃均勻,與抗凝劑充分混合��
�2)采集末梢血�
①在等候間:用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手,特別是擬采血的手指,用溫水沖洗后,再用經(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手檫干,并用紙巾將擬采血的手指包住,等待�(jìn)入采血間。如果是嬰幼兒,�(hù)理嬰幼兒的成人也�(yīng)同時洗手�1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血� �
②在采血間:�0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精(或用�5%“洗潔�”棉球�2%依地酸鈉棉球、酒精棉球)先后清潔擬采血的中指或無名指,自然晾干,用一次性刺血針(有條件時可以使用可回縮的采血器)刺破中指或無名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線�1/2處,立即�(zhuǎn)動手指,使刺破口向下,讓血液形成自然血滴流出,放棄第一滴血液,用經(jīng)過上述方法處理過的聚乙烯小管收集血滴。必要時可輕輕地從指根向指端推動,以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后,立即蓋好蓋子,直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合�
4、留置采血空白�� 在每次采血開始前、采血中和采血�(jié)束時,分別用�(jīng)過鉛空白檢驗(yàn)�0.5%硝酸替代血液,各做兩個采樣空白(包括真空采血管和聚乙烯管),以了解采樣過程中可能的污染情況��
5、血樣的保存�
采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中,置4度冰箱保存。保存實(shí)踐不得超�2周,門診樣品不得超�48小時��
(二)分析中的質(zhì)量保� �
分析中的�(zhì)量保證包括實(shí)�(yàn)室室�(nèi)�(zhì)量控制和�(shí)�(yàn)室室間質(zhì)量評價(或能力驗(yàn)證)��
1、實(shí)�(yàn)室室�(nèi)�(zhì)量控��
�(shí)�(yàn)室可繪制室內(nèi)�(zhì)控圖,以評價本實(shí)�(yàn)室的檢測�(zhì)量。以每工作日�(shí)際檢測分析中所測國家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢測結(jié)果,分別�(biāo)�(diǎn)制圖��
2、實(shí)�(yàn)室室間質(zhì)量評��
�(shí)�(yàn)室應(yīng)�(dāng)按時參加�(wèi)生部�(rèn)定的室間�(zhì)量評價機(jī)�(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動。對接受�(zhì)控樣的檢測應(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢測序列中�(jìn)行,不得另選檢測系統(tǒng)專門分析,以真正反映本實(shí)�(yàn)室的�(shí)際檢測水平。根�(jù)室間�(zhì)量評價結(jié)果,決定是否采取糾正措施��
3、校�(zhǔn)曲線�
�1)每次分析樣品時必須制備校準(zhǔn)曲線。校�(zhǔn)曲線�(yīng)由空白及3�5個已知濃度的�(biāo)�(zhǔn)溶液,按樣品的測定步驟制備。必要時,包括樣品的前處理操作��
�2)以測量信號值為縱坐�(biāo),以濃度(或量)為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線,所�(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號值與濃度(或量)相關(guān)系數(shù)�(yīng)≥0.995;校�(zhǔn)曲線必須以能�(zhǔn)確表�(dá)國家�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131�09133�GBW09139�09140等)為準(zhǔn)�
�3)利用校�(zhǔn)曲線推測樣品濃度時,樣品濃度必須在所作校�(zhǔn)曲線的濃度范圍以�(nèi),不得將校準(zhǔn)曲線任意外延�
�4)校�(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng)��
4、平行樣的分��
每樣品必須�(jìn)行平行雙樣分析,平行雙樣測定誤差不得大于分析方法�(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍;或不得大于表1所列的最大偏差� �1 平行雙樣測定允許的最大偏�分析�(jié)果所在濃度范圍(ug/L� 平行樣最大允許偏差(%�� |
≥100 10 20-100 15 |
★平行樣的最大允許偏差(%�=(兩個平行結(jié)果之�/兩個平行結(jié)果之和)×100�
5、血樣測定質(zhì)量控�� 為使檢測�(jié)果具有溯源性,血樣檢測中必須同時測定國家�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131~~09133�GBW09139~~09140等),并按圖1程序�(jìn)行質(zhì)量控制�
�1)在測定�(biāo)�(zhǔn)溶液制作完成工作曲線后,�(yīng)先分析兩個標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)血樣。該�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測樣品前處理同批�(jìn)行;如標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi),就可按�1程序�(jìn)行樣品分析��
�2)按�1所示,每測�10個樣品的前后�(yīng)測定�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度。如�(fā)�(xiàn)樣品位置后面測定的標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)�(jié)果值落在給定范圍以外,�(yīng)立即中斷�(shí)�(yàn)程序,將�10個樣品結(jié)果視為無效,必須重新測定;待重新10個樣品測定后,再測標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度,合格后方可繼續(xù)�(shí)�(yàn)程序,否則,�(yīng)從制備工作曲線開始重新建立圖1所示程序�
6、實(shí)�(yàn)記錄�
要如�(shí)記錄原始�(shù)�(jù),登記過的數(shù)�(jù)不能涂改,若�(fā)生差錯,�(yīng)在原�(shù)字上劃一條橫線表示消除,要注明修改原因并簽字��
(三)分析后�(zhì)量保��
1、報(bào)告方��
血鉛檢測報(bào)告必須以中文書寫,單位應(yīng)�μmol/L�μg/L)�
2、數(shù)�(jù)處理� 測試和計(jì)算的�(shù)�(jù)只保留一位不確定�(shù)字。測定結(jié)果小于檢測限的數(shù)�(jù),應(yīng)�(bào)�“未撿�”,并同時�(bào)告方法的檢測限。統(tǒng)�(jì)處理時,可以�1/2檢測限的�(shù)值替代。測定結(jié)果大于檢測限但小于定量下限的�(shù)�(jù),按小于方法定量檢測限報(bào)告(須注定量檢測限值)。在�(bào)告群體的檢測�(jié)果時,必須同時報(bào)告能描述此群體數(shù)�(jù)特性的參數(shù)�